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甲苯磺酸索拉非尼片的说明书
| 【药品名称】: 甲苯磺酸索拉非尼片 |
| 【商品名称】: 多吉美 |
| 【药品规格】: 200mg*60粒 |
| 【药品成分】: 本品主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。 |
| 【适应症状】: 本品用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 |
| 【用法用量】: 1.推荐剂量:推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）?每日2次，空腹或伴低脂?中脂饮食服用。服用方法口服，以一杯温开水吞服。 |2.治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。 |3.剂量调整及特殊使用说明 对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。 |4.特殊人群 |(1)儿童患者:尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。 |(2)老年人（65岁以上）:性别和体重。 不需根据患者的年龄（65岁以上）?性别或体重调整剂量。 |(3)肝损害患者:轻度到中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-Pugh C）应用索拉非尼的研究。 |(4)肾损害患者: 轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非尼的研究。 |
| 【不良反应】: 1.骨髓抑制为剂量限制性毒性，可致白细胞和血小板减少，停药后1～2周可恢复； |2.有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道； |3.偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现。 |
| 【药品禁忌】: 对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用. |
| 【注意事项】: 1.尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。|2.皮肤毒性：手足综合征和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足综合征通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。严重手足综合征应永久停药。|3.高血压：服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。|4.出血：服用索拉非尼治疗后可能增加出血机会。严重出血并不常见。一旦出血需治疗，建议考虑永久停用索拉非尼。|5.华法林：部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规监测凝血时间、INR值并注意临床出血迹象。|6.伤口愈合并发症：服用索拉非尼对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼，手术后患者何时再应用索拉非尼的临床经验有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。|7.心肌缺血和/或心肌梗死：在试验1中，治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该实验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止索拉非尼的治疗。|8.肝损：没有肝损Child Pugh C级的患者的研究资料。由于索拉非尼主要是经肝脏消除，其在肝功能严重受损的患者中的暴露量会升高。 药物-药物相互作用：建议索拉非尼和通过UGITAI途径代谢的药物(如伊立替康)联用时应予注意。|9.对驾驶和机器操作的影响：目前尚无索拉非尼对驾驶和机器操作的影响的研究。 |
| 【批准文号】: H20130137 |
| 【生产企业】: Bayer Pharma AG(德国) |
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