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丙泊酚注射液的说明书
| 【药品名称】: 丙泊酚注射液 |
| 【商品名称】: 得普利麻 |
| 【药品规格】: 50ml：500mg |
| 【药品成分】: 丙泊酚。所用辅料包括大豆油、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。 |
| 【适应症状】: 适用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。 |
| 【用法用量】: 使用本品通常需要补充镇痛药。本品已经辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经肌肉阻断剂，吸入麻醉药和镇痛药配合使用，尚未遇到药物配伍禁忌。使用本品作为全身麻醉以辅助区域麻醉技术，所需剂量较低。参见关于用‘Diprifusor’靶控输注(TCI)系统输注‘得普利麻’的使用指南，其中包括‘Diprifusor’TCI系统软件，见“在成人中用‘Diprifusor’TCI系统靶控输注”部分。此用法仅用于年人的麻醉诱导及维持。‘Diprifusor’TCI系统不建议用于重症监护病人或清醒镇静或儿童。全麻诱导A、成人本品可通过缓慢静脉推注或滴注诱导麻醉。对于术前已给药和未给药的病人，建议本品应缓慢静脉给药（一般健康成年人每10秒给药40mg），同时观察病人的反应，调整给药速率直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要1.5-2.5mg/kg的丙泊酚注射液，较小的给药速率(20-50mg/min)可减少所要求的总剂量。超过此年龄，需要量一般将减少。ASA3级和4级病人，给药速率应该更慢（每10秒约20mg）。B、老年病人老年病人麻醉诱导时所需丙泊酚剂量可能较低。降低程度应考虑患者的身体状况和年龄。应低速给予较低的剂量，并观察病人的反应逐渐加量。C、小儿本品不推荐用于3岁以下的儿童（参见【不良反应】部分）。当用于小儿麻醉诱导时，建议缓慢给予本品直至临床体征表明麻醉起效，剂量应根据年龄和（或）体重调节。年龄超过8岁的多数病人，麻醉诱导需要约2.5mg/kg的丙泊酚注射液。低于这个年龄，所需的药量可能更大。ASA3级和4级的小儿建议用较低的剂量。全麻维持A．成人通过持续滴注或重复单次注射给予本品，都能够维持麻醉所需要的深度。持续输注：所需的给药速率在病人之间有明显的不同，通常每小时4-12mg/kg的速率范围能保持令人满意的麻醉效果。重复单次注射：如果使用重复单次给药技术，根据临床需要，每次可以给予25mg至50mg的量。B．老年病人当丙泊酚用于全麻维持时，其输注速率或“靶浓度”应降低。对于ASA3级和4级的病人给药速率及剂量应进一步降低。严禁快速注射（单次或重复）给药，因为可能导致老年患者循环呼吸系统抑制。C．小儿‘Diprifusor’TCI系统不建议用于儿童。本品不推荐用于3岁以下的儿童。通过输注或重复单次注射给予本品，能够维持麻醉所要求的深度。所需的给药速率在病人之间有明显的不同，通常每小时9-15mg/kg的给药速率能够获得令人满意的麻醉效果。重症监护期间的镇静A、成人‘Diprifusor’TCI系统不建议用于重症监护病人的镇静。当作为对正在接受人工通气的重症监护病人的镇静药物使用时，建议持续输注本品。大多数患者的输注速率为每小时0.3-4.Omg/kg可达到满意的镇静效果。患者在接受本品用于ICU镇静时，不应超过每小时4mg/kg，除非患者的获益大于风险（参见【注意事项】）。如本品用于有脂肪超负荷危险的病人时，应监测血脂水平，有指标显示机体血脂清除不完全时，应适当调整本品剂量。如患者同时接受其他静脉乳剂，应考虑输注的脂肪总量并酌情减量。1ml浓度为10mg的本品约含0.1g脂肪。如果患者用药时间超过3天，则均应对其血脂进行监测。B．老年病人当丙泊酚用于镇静时，其输注速率应降低。对于ASA3级和4级的病人给药速率及剂量应进一步降低。严禁快速注射（单次或重复）给药，因为可能导致老年患者循环呼吸系统抑制。C、小儿本品不推荐作为小儿镇静药物使用，因为其安全性和有效性尚未被证明。虽然曾有用于未经注册适应症的严重不良事件报告（包括死亡），但与本品的直接相关性并未被确定。此类报告通常发生于呼吸道受感染儿童中，而且给药量亦超出成人推荐剂量。外科手术及诊断时的清醒镇静A．成人‘Diprifuso’TCI系统不建议用于清醒镇静。在用于手术及诊断过程中的清醒镇静时应个体化给药，并根据患者的临床反应逐步给药。大多数患者需要0.5-1mg/kg。大约1-5分钟能初步镇静。镇静维持时需同时静滴本品以维持所需的镇静水平。大多数患者需每小时1.5-4.5mg/kg。除滴注外，如果需要快速加深镇静深度时可一次性注射10-20mg。对于ASA3级和4级的患者给药速率及剂量应酌减。B、老年病人当用于老年患者手术及诊断时的清醒镇静时，其输注速率应降低。对于ASA3级和4级的患者给药速率及剂量应进一步降低。严禁快速注射（单次或重复）给药，因为可能导致老年患者循环呼吸系统抑制。C．小儿鉴于安全性与有效性尚未明确，不建议用于儿童的清醒镇静。给药方法未稀释的丙泊酚注射液可经在塑料注射器或玻璃输液瓶或预充注射器输注，当使用未稀释的丙泊酚注射液来维持麻醉时，建议使用微量泵或定量输液泵等设备，以便控制输注速率。本品也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖静脉注射液稀释，存于PVC输液袋或输液玻璃瓶中。稀释度一定不超过1：5(2mg丙泊酚/ml)。稀释液应该无菌制备，在给药前配制。该稀释液在6小时内是稳定的。有多种输注控制技术可以使用稀释的丙泊酚注射液，但是单独应用一套给药装置，将不能避免意外地输入过量的本品稀释液的危险。在输注设备中必须包括一根滴定管、滴数计数器或带容量刻度的输液泵，当决定滴定管中稀释的倍数时，必须考虑到无控制输注的危险。本品亦可通过临近注射部位的Y型三通加入到静脉输液的5%葡萄糖输液、0.9%氯化钠输液或4%葡萄糖与0.18%氯化钠混合的输液中。因为玻璃预充注射器(PFS)的摩擦阻力小于一次性塑料注射器并且更容易使用，所以如果手动推注本品预充注射器，连接注射器与患者间的导管不得无保护地敞开。当应用注射泵自动注射预充注射器时，应确保其适应性。尤其是泵应有防虹吸的设计并且应在压强大于1000mmHg以上时有阻塞警报。如果用可程序化的或适用于不同注射器的注射泵时，应选择‘B-D’50/60ml“PLASTIPAK”设置注射本品。本品亦可预先与阿芬太尼注射液(500μg/ml）按20：1至50：1的容积比混合。混合物应无菌配制，并在配制后6小时内使用。为了减轻输注初期的疼痛，用于麻醉诱导时，可将本品在塑料注射器中按不超过20：1的比例与0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用，在注射前即刻配制。丙泊酚注射液稀释及和其他药物或输注液合并给药（参见【注意事项】部分）在成人中用‘Diprifusor’TCI系统靶控输注用‘Diprifusor’TCI系统注射本品仅限用于成年人的全麻诱导及维持。不建议用于重症监护病人的镇静或清醒镇静或用于儿童。本品只适用于‘Diprifusor’TCI系统（包括‘Diprifusor’TCI软件）。该系统只有在识别了‘得普利麻’预充注射器上的电子识别标签才运行。该‘Diprifusor’TCI系统根据所识别的丙泊酚注射液浓度自动调节静注速率。使用者必须熟悉注射泵的用户菜单和用TCI系统给予丙泊酚注射液和正确使用识别系统，以上这些资料在“阿斯利康”公司的‘Diprifusor’培训手册中收载。该系统允许麻醉师或监护者通过设定并调节血液中丙泊酚的靶（预计）浓度以达到并控制所需的诱导速率及麻醉深度。‘Diprifusor’TCI系统假定患者中初始丙泊酚血药浓度为零。因此，如患者之前接受过丙泊酚治疗，在开始使用‘Diprifusor’TCI时，应选择一个较低的初始靶浓度。类似的，如泵出现关闭，不推荐即刻重新开始使用‘Diprifusor’TCI。以下所列为丙泊酚靶浓度指导。从病人间的药代动力学和药效学的个体差异的角度看，对于术前已给药和未给药的患者丙泊酚靶浓度应根据患者的反应逐渐增加以达到所需麻醉深度。全麻诱导和全麻维持对于55岁以下成年患者麻醉诱导时一般需要丙泊酚靶浓度4-8μg/ml。对于术前已给药的患者建议初始靶浓度为4μg/ml，对术前未给药患者建议初始靶浓度为6μg/ml。此靶浓度情况下的诱导时间一般为60-120秒。高靶浓度可加速麻醉诱导但同时可能伴随更显著的血流动力学及呼吸抑制。对于55岁以上和ASA3级和4级患者需较低的初始靶浓度。随后靶浓度每隔1分钟增加0.5-1.0μg/ml以达到逐步麻醉诱导。一般还需辅助镇痛药，并且维持麻醉所需的靶浓度可随辅助用药量而改变。一般情况下，丙泊酚靶浓度在3-6μg/ml之间可维持满意的麻醉效果。预苏醒时的丙泊酚浓度一般为1.0-2.0μg/ml，并可因维持期间的镇痛药剂量而异。重症监护时的镇静需逐步将靶血药浓度设定在0.2-2.0μg/ml范围。用药开始应设定一较低的靶值，然后根据患者的反应逐渐增加剂量直至达到需要的镇静程度。 |
| 【不良反应】: 全身不良反应： 1．麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。但可出现剂量依赖性呼吸和循环功能抑制，并与注药速度呈正相关，动脉压和外周阻力下降较硫喷妥钠更明显。在麻醉诱导期间，由于剂量、使用的术前用药和其它药物，可能会发生低血压和短暂性呼吸暂停。为纠正低血压有时需要静脉输液和降低维持麻醉期间丙泊酚注射液输注的速率。 2．诱导过程中偶见肌阵孪，发生率1%左右。 3．偶见惊厥和角弓反张的癫痫样运动报道，也有肺水肿的报道。 4．过敏反应极罕见，可表现为支气管痉挛、红斑和低血压等。 5．麻醉复苏期间，有少部分病人出现恶心、呕吐和头痛。 6．给予丙泊酚后，出现手术后发热，已有报道。 7．延长丙泊酚给药后，偶见尿色改变的报道。 局部不良反应： 在丙泊酚诱导期可能出现局部疼痛，可通过合用利多卡因(见用法用量)或通过使用前臂较粗的静脉的方法来减轻。血栓形成和静脉炎罕见。 |
| 【药品禁忌】: (1)已知对本品过敏的病人禁用。 (2)低血压或休克患者慎用或禁用。 (3)3岁以下儿童麻醉和16岁以下儿童镇静禁用。 (4)孕妇和哺乳期妇女禁用。 |
| 【注意事项】: (1)本品应该由受过训练的麻醉医生或加强监护病房医生来给药，用药期间应保持呼吸道畅通，备有人工通气和供氧设备。不应由外科医师或诊断性手术医师给药。 (2)病人全麻后必须保证完全苏醒后方能出院。 (3)当对癫痫病人使用本品时，可能有惊厥的危险。 (4)对于心脏、呼吸道、肾或肝脏损害的病人或者循环血容量减少及衰弱的病人，使用本品与其他静脉麻醉药一样应该谨慎。 (5)遇有年老、体弱、心功能不全以及心脏传导阻滞患者应减量、慢注。 (6)丙泊酚注射液若与其它可能会引起心动过缓的药物合用时，应考虑静脉给予抗胆碱能药物。 (7)脂肪代谢紊乱的病人和必须小心使用含脂肪制剂的其他情况下，应用本品应慎重。 (8)本品使用前需摇晃，使药物均匀。安瓿打开后不宜贮存再用。本药只能与5%的葡萄糖注射液或利多卡因混合，不能与其他注射液或输液混合。稀释液只能在6小时内使用。 (9)本品不作肌内注射用药。 (10)一定不能通过微生物滤器来给药，因本品不含微生物防腐剂，并且支持微生物生长。 |
| 【批准文号】: H20130535 |
| 【生产企业】: AstraZeneca UK Limited(英国) |
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甲磺酸罗哌卡因注射液
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注射用盐酸丁卡因
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