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异福片的说明书
| 【药品名称】: 异福片 |
| 【商品名称】: 匹金 |
| 【药品规格】: 利福平0.3g,异烟肼0.15g |
| 【药品成分】: 本品为复方制剂，活性成分为利福平、异烟肼。 |
| 【适应症状】: 本品适合于结核病的初治和非多重性耐药的结核病患者的4个月维持期治疗。 |
| 【用法用量】: 成人常用量，口服。1.体重<50kg者，一次口服利福平0.45g?异烟肼0.3g，一日1次。2.体重≥50kg者，一次口服利福平0.6g?异烟肼0.3g，一日1次。于饭前30分钟或饭后2小时服用，一般疗程为4个月。 |
| 【不良反应】: 1.消化道反应最为多见，口服本品后可出现畏食?恶心?呕吐?上腹部不适?腹泻等胃肠道反应。2.肝毒性为本品的主要不良反应，在疗程最初数周内，少数患者可出现血清氨基转移酶升高?肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行恢复，老年人?酗酒者?营养不良?原有肝病或其他因素造成肝功能异常者较易发生。不良反应表现为食欲不佳?异常乏力或软弱?恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)及深色尿?眼或皮肤黄染(肝毒性)。3.变态反应包括发热?多形性皮疹?淋巴结病?脉管炎?紫癜?哮喘?过敏性休克等。大剂量间歇疗法后偶可出现"流感样症候群"，表现为畏寒?寒战?发热?不适?呼吸困难?头昏?嗜睡及肌肉疼痛等，发生频率与剂量大小及间歇时间有明显关系。偶可发生急性溶血或肾功能衰竭，目前认为其产生机制属过敏反应。4.神经系统毒性：周围神经炎多见于慢乙酰化者，并与剂量有明显关系。较多患者表现为步态不稳?麻木针刺感?烧灼感或手脚疼痛。此种反应在铅中毒?动脉硬化?甲亢?糖尿病?酒精中毒?营养不良及孕妇等较易发生。每日服用维生素B610～50mg可以预防或缓解症状。其他不良反应如兴奋?欣快感?失眠?丧失自主力?中毒性脑病或中毒性精神病则均属少见，视神经炎及萎缩等严重毒性反应偶有报道。5.血液系统可有粒细胞减少?嗜酸性粒细胞增多?血小板减少?高铁血红蛋白血症等。6.其他如凝血酶原时间缩短?头痛?眩晕?口干?高血压?维生素B6缺乏症?高血糖症?代谢性酸中毒?内分泌功能障碍等偶有报道。 |
| 【药品禁忌】: 1.对异烟肼、利福平及利福霉素类抗菌药过敏者禁用。2.肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。 |
| 【注意事项】: 1.酒精中毒、精神病、癫痫、肝功能损害者慎用。婴儿、3个月以上孕妇和哺乳期妇女慎用。2.交叉过敏反应，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。3.对诊断的干扰：可引起直接抗球蛋白试验(Coombs试验)阳性；干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果；可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性；可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果；可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高；用硫酸酮法进行尿糖测定可呈假阳性反应，但不影响酶法测定结果。4.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品与其他肝毒性药物同服时有伴发黄疸死亡病例的报道，因此原有肝病患者，仅在有明确指征情况下方可慎用，治疗开始前、治疗中严密观察肝功能变化，肝损害一旦出现，立即停药。5.异烟肼结构与维生素B6相似，大剂量应用时，可使维生素B6大量随尿排出，抑制脑内谷氨酸脱羧变成γ-氨酪酸而导致惊厥，同时也可引起周围神经系统的多发性病变。因此每日同时口服维生素B650～100mg有助于防止或减轻周围神经炎及(或)维生素B6缺乏症状。如出现轻度手脚发麻、头晕，可服用维生素B1或B6，若重度者或有呕血现象，应立即停药。6.利福平可能引起白细胞和血小板减少，并导致齿龈出血和感染、伤口愈合延迟等。此时应避免拔牙等手术，并注意口腔卫生，刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢复正常。用药期间应定期检查周围血象。7.高胆红素血症系肝细胞性和胆汁潴留的混合型，轻症患者用药中自行消退，重者需停药观察。血胆红素升高也可能是利福平与胆红素竞争排泄的结果。治疗初期2～3个月应严密监测肝功能变化。8.肝功能减退的患者需减少剂量，严重肾功能减退者需减量。9.本品为抗结核化疗继续期治疗应用药物，一般应用4个月，治疗应坚持到痰结核菌阴转、临床症状获最大程度改善为止。10.如疗程中出现视神经炎症状，需立即进行眼部检查，并定期复查。11.慢乙酰化患者较易产生不良反应，故宜用较低剂量。12.服药后大小便、唾液、痰液、泪液、汗液等排泄物均可显桔红色。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20020485 |
| 【生产企业】: 华润赛科药业有限责任公司(国产) |
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